中德合作的新冠mRNA疫苗（复必泰）在中国的二期临床数据论文发布。

“复必泰”的Ⅱ期临床主要是研究这款疫苗在中国健康人群中的安全性，试验总共入组960人，据了解这款疫苗的三期试验已经在海外完成。

根据最新消息，复必泰在中国内地的临床二期实验(NCT04649021 BNT162-06)数据已经发布，该论文目前正在接受同行评审。

2020 年 12 月 5 日至 2021 年 1 月 9 日期间共有 960 人被随机分组，其中BNT162b2组720人（18-55岁和56-85岁），安慰剂组240人。

二期实验论文截图(mRNA福星情报局)

临床显示接种BNT162b2后具有强烈的中和抗体反应，在接种第二剂后一周出现了强烈的SARS-COV-2特应性T细胞反应。

BNT162b2 在中国个体中具有良好的耐受性。反应原性事件如预期的那样，大多数是短暂的。注射部位疼痛是最常见的局部事件，发热是最常见的全身性事件。本分析中中国参与者的 BNT162b2 反应原性特征与全球关键试验中观察到的一致。没有报告心肌炎、心包炎或过敏反应的病例。BNT162b2 疫苗接种后发生严重心脏不良事件的风险很小。

简体中文包装的复必泰

讨论：我们的试验首次表明，BNT162b2 以 30 μg 的两剂方案给药，间隔 21 天，引发了强烈的免疫反应，并且在健康或患有稳定的既往疾病的中国成年人中通常具有良好的耐受性。

在试验中，接种 BNT162b2 的中国人群具有对三种 VOC（B.1.1.7、B.1.351、B.1.617.2）具有交叉反应性的抗体，尽管观察到滴度降低，特别是对于 Beta 和 Delta 变体，这些与先前发表的 BNT162b2 免疫血清的交叉中和分析基本一致。

结论：在中国人群中进行的 mRNA COVID-19 疫苗的II期临床试验中，在接种BNT162b2 疫苗后检测到强大的 SARS-CoV-2 中和抗体和强烈的 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞反应。BNT162b2 是安全的，并且在第二次给药后长达一个月的耐受性良好，表明中国成年人的风险-收益状况良好。

本文特别感谢TRENT7000

数据PDF下载

https://t.zsxq.com/02yVbAeeY

论文发表地址

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4114061

复必泰疫苗已在港澳台地区投入使用

相关知识：复必泰是什么？

复必泰疫苗是由上海复星医药和德国生物技术公司（BioNTech）联合研发和生产的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗，BioNTech公司也同时与美国辉瑞公司达成合作 ，因此“复必泰疫苗”、“辉瑞疫苗”与“BioNTech疫苗”指的是同一款mRNA新冠疫苗。上海复星医药负责大中华地区临床研究与销售，美国辉瑞则负责其他地区，两者等级相同。

在全球联合研发过程中，上海复星医药与中国医学科学院合作完成了多个mRNA候选疫苗的动物试验，并在临床研究、药理数据、药物警戒等多个方面与德方进行了深度合作。mRNA新冠疫苗研发成功，包含了中国科研团队的智慧，也是中德科研合作的典范项目之一，该疫苗目前已在港澳台地区上市使用。

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